近日，元禾控股已投企业——信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称：信达生物）自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗药物信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于甲状腺眼病的治疗，该药物是澳门首个获批的中国自主研发IGF-1R单抗。

信必敏®此次成功在澳门获批上市，是继2025年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准后，在市场准入方面取得的又一重要进展。它不仅为澳门乃至亚太地区患者提供了更先进、更便捷的治疗选择，也体现了信达生物持续拓展全球创新药物可及性的企业承诺。

作为中国首个获批的IGF-1R抗体类药物，信必敏®通过精准靶向IGF-1R并阻断下游信号通路，为中国甲状腺眼病治疗带来了突破性改变。该药物的上市，填补了国内该领域70年的治疗空白，彻底扭转了中重度活动期甲状腺眼病“无药可治”的困境，推动诊疗进入“靶向干预、高效缓解、无创治疗”的新阶段。

III期临床研究结果显示，信必敏®具有显著疗效和良好安全性。经24周治疗，患者突眼回退≥2 mm的应答率达到85.8%，83.5%的患者临床活动评分（CAS）降至0或1分，复视改善率达66%。同时，患者在疼痛缓解、眼睑闭合、外观恢复及生活质量量表（GO-QoL）评分等方面均表现出全面改善。

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