近日，元禾控股已投企业——士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称：士泽生物）自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液（XS-228注射液）用于治疗渐冻症的研究性新药申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准开展注册临床试验。该产品的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。

士泽生物自主研发的此款细胞治疗新药，为中国首个iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格、为全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPSC衍生细胞药物，也是全球首个且迄今唯一正式获批在美国开展注册临床试验的用于治疗渐冻症的再生神经细胞治疗产品，标志着士泽生物在渐冻症细胞治疗领域的全球领先及独占地位。

继2025年1月，士泽生物通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液用于治疗帕金森病的研究性新药申请，正式获得美国食品药品监督管理局批准开展注册临床试验后，此次对士泽生物全球首款通用细胞治疗孤儿药用于治疗渐冻症的注册临床试验的完全批准，标志着美国FDA对士泽生物已建立的临床级iPSC衍生细胞药用于治疗帕金森病及渐冻症的创新性新药的药学开发、生产及质量体系和非临床研究安全性及有效性结果的认可与肯定，对于士泽生物细胞治疗新药应用于治疗帕金森病及渐冻症的科学性、专业性与临床价值的认可支持及批准。

士泽生物自主开发的异体通用型iPSC衍生细胞治疗帕金森病及渐冻症的重要研发及临床进展，代表我国在开发临床级iPSC衍生细胞新药治疗以帕金森病及渐冻症为代表的神经系统疾病方向处于全球同步领先或全球首创地位。士泽生物已开展的人体临床研究的积极结果，为后续进一步开展临床试验提供了重要的铺垫和关键的验证。

元禾控股于2022年投资士泽生物，持续支持企业攻克神经退行性疾病及其它前沿治疗领域。未来，元禾控股将陪伴士泽生物共同发展，不断支持企业在干细胞治疗领域取得突破，引领全球。

士泽生物于2021年在苏州工业园区成立，是一家定位于为中重度帕金森病为代表的一系列尚无实质临床解决方案的重大或危重神经系统疾病提供规模化、低成本的临床级iPS衍生细胞药治疗方案的生物医药公司。公司自研设计并建立了底层技术平台，覆盖了iPSC重编程与建库、基因编辑iPSC、iPSC分化为亚型特化的神经细胞及临床前疾病动物模型的构建及评价等关键技术平台，与多家知名研究机构及头部医院开展技术研究及临床开发合作，并承担国家生物药技术创新中心细胞疗法重点攻关项目等。

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