近日，元禾控股已投企业——信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称：信达生物）宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

达伯乐®是信达生物第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及ROS1突变的肺癌患者，并进一步加强信达生物在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约2.6%的NSCLC患者携带ROS1阳性基因i，同时，35%的ROS1-阳性NSCLC患者初诊时肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而在初始治疗失败的患者中这一比例可高达55%。尽管已有获批ROS1-TKI药物，患者往往在接受治疗后发生疾病进展，疾病缓解持续时间有限。达伯乐®可以有效克服ROS1耐药突变，为患者提供一种全新有效的治疗选择。

本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐®在中国ROS1阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。临床结果提示，特别在ROS1抑制剂经治的患者中，达伯乐®充分展现了对这一未满足需求的治疗潜力。此外，达伯乐®的第二项NDA于2024年3月获NMPA受理并授予优先审评资格，用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

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