4月11日世界帕金森病日，元禾控股已投企业——士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称：士泽生物）宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗帕金森病。

本次获批的通用细胞治疗原发型帕金森病的注册临床I期试验，将由首都医科大学附属北京天坛医院神经科冯涛主任作为牵头PI及临床总负责人、北京协和医院包新杰主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，并已于合作医院顺利通过立项及正式伦理会。

此前于2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准士泽生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请，用于治疗美国帕金森病的注册临床I期试验。并且，美国FDA同步正式批准授予士泽生物帕金森病新药特殊豁免权，用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验。

士泽生物通用细胞新药治疗帕金森病的中美双报，均获中美药监局一次性无发补完全批准开展注册临床I期试验。标志着中美药监局对士泽生物已建立的临床级iPS衍生细胞药用于治疗帕金森病的创新性新药的药学开发、生产及质量体系和非临床研究安全性及有效性结果的认可与肯定，对于士泽生物细胞治疗新药应用于治疗帕金森病的科学性、专业性与临床价值的认可支持及批准。

帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，中国是全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万。士泽生物开发的通用型多巴胺能神经细胞再生治疗帕金森病，有望通过“对因治疗”逆转帕金森病的发展进程。

士泽生物已于2024年成功实施由国家两委局正式批准开展的我国全部两项临床级iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床研究项目，用于治疗帕金森病及渐冻症，其中包括士泽生物已完成的“全中国首例”iPSC衍生细胞治疗帕金森病（临床随访期超过12个月）及“全球首例”iPSC衍生细胞治疗渐冻症。已完成多例渐冻症患者的异体通用再生神经细胞移植治疗，临床随访结果显示士泽生物iPSC衍生亚型神经细胞药治疗渐冻症安全且有效延缓疾病进展。

2024年10月，士泽生物及临床合作医院顺利通过国家卫健委及现场监督核查专家组的国家级备案临床研究项目的临床GCP规范开展核查及GMP生产现场核查。

此外，士泽生物开发的另一款全球首创异体通用“现货型”临床级iPSC衍生亚型神经细胞药用于治疗渐冻症，为首个源自中国自主研发的iPSC衍生细胞药获美国FDA授予全球孤儿药资格，依据美国孤儿药法案享有市场独占权、加速审评资格及特殊扶持政策。该产品已正式获美国FDA完全批准开展用于治疗美国渐冻症患者的注册临床试验。

士泽生物的重要研发及临床进展，代表我国在开发临床级iPSC衍生亚型神经细胞新药治疗以帕金森病及渐冻症为代表的神经系统疾病方向处于全球同步领先或全球首创地位。

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