近日，元禾控股已投企业——信达生物宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

此次NDA获受理是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国ROS1阳性NSCLC患者中的的安全性、耐受性和疗效。

泰莱替尼是新一代ROS1抑制剂，旨在有效靶向治疗ROS1融合突变，具有治疗既往未经TKI治疗患者和既往接受TKI治疗患者的潜力。研究显示，在ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者中，该产品表现出良好的抗克唑替尼耐药性、脑渗透和颅内抗肿瘤活性、以及安全性。在这些患者中，只观察到少量神经系统不良反应，这可能得益于泰莱替尼对ROS1而非原肌球蛋白受体激酶B（TRKB）的选择性抑制。

信达生物☟

信达生物制药（苏州）有限公司于2011年在苏州工业园区成立，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。

目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。

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