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亚盛医药APG-2575获批开展全球关键注册性III期临床研究

近日,元禾控股已投企业——亚盛医药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意公司核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax (APG-2575)开展一项全球关键注册性III期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。

这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展,是继该品种于2021年12月获国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准开展用于治疗R/R CLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复癌细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力,是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。

亚盛医药成立于2009年,是一家立足于苏州,面向全球患者的生物医药企业,是中国最早开始原创新药研发的企业之一,于2019年在香港联交所主板挂牌上市。2021年,亚盛医药全球总部、研发中心在苏州工业园区启用,并与元禾控股签署共建“禾盛创新工场”的战略合作框架协议,双方将在项目孵化、联合投资、项目引进等领域展开长期合作。


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